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緩釋制劑國內申報、受理、進口情況分析

發布時間： 2016-10-28　瀏覽次數： 1736

醫藥網10月28日訊　緩釋制劑系指口服后在規定釋放介質中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物，與相應的普通制劑比較，給藥頻率比普通制劑至少減少一半，或給藥頻率比普通制劑有所減少，且能顯著增加患者的順應性或療效的制劑。

早在上世紀30年代，國外就開始了緩釋制劑的研究開發，至今已有40余年的歷史。緩釋制劑作為第三代藥物制劑，它克服了頻繁給藥的弊端，有利于降低藥物的不良反應，能在較長時間內維持體內藥物的有效濃度，減少用藥的總劑量，用最小劑量達到最大藥效，大大提高患者的順應性。隨著現代藥學的發展，骨架分散型緩釋制劑、膜控型緩釋制劑等不同類型得到了廣泛應用。

緩釋制劑的臨床一般以通過延緩制劑中藥物釋放，降低血藥濃度峰谷波動，減少服藥次數，方便用藥為目標。緩釋制劑臨床試驗的設計應當以驗證臨床目標為前提，而不是僅僅按照法規要求的最低病例數，以完成隨機對照試驗為任務。下面我們來看一下緩釋制劑在國內的申報、審批情況。

一、2015-2016年國內獲批上市、進口的緩釋制劑一覽

2015年1月1日至今（2016年10月20日），國家食品藥品監督管理總局批準國內注冊上市的緩釋制劑共有585個（按批準文號計），其中114個為獨家品種，占比為19.5%。2016年截至目前，國內還未有緩釋制劑批準上市。2014、2015年CFDA批準上市的緩釋制劑如表1所示，其中鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等4個藥品為獨家品種。

表1：2014、2015年CFDA批準上市的緩釋制劑